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[발암물질 위장약 판매중지]식약처, 라니티딘 위장약 사용 완제의약품 269 품목 잠정 제조·수입·판매 및 처방 중지, 라니티딘 원료의약품은 위장질환 (역류성식도염 , 위염 , 소화불량 등 )처방약으로 , NDMA(N-니트로소디메틸아민 ) : WHO 국제 암연구소 (IARC)가 지정한 인체발암 추정물질 (2A), 식약처 보도자료 2019.9.26.
- 작성일
- 2019.09.26
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[발암물질 위장약 판매중지]식약처, 라니티딘 위장약 사용 완제의약품 269 품목 잠정 제조·수입·판매 및 처방 중지, 라니티딘 원료의약품은 위장질환 (역류성식도염 , 위염 , 소화불량 등 )처방약으로 , NDMA(N-니트로소디메틸아민 ) : WHO 국제 암연구소 (IARC)가 지정한 인체발암 추정물질 (2A), 식약처 보도자료 2019.9.26.
| 부 처 합 동 보 도 자 료
9월 26일(목) 석간 (9월 26일(목) 10시 이후 보도) | 배 포 | 2019. 9. 26.(목) | |
담당부처 | 식품의약품안전처 보건복지부 | |||
식품의약품안전처 | 의약품안전국 의약품관리과 김남수 과 장 (☎043-719-2651) 김영주 사무관 (☎043-719-2652) | |||
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보건 | 건강보험정책국 보험약제과 곽명섭 과 장(☎044-202-2750) 송영진 서기관(☎044-202-2753) | |||
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보건의료정책관 약무정책과 윤병철 과 장(☎044-202-2490) 이은지 사무관(☎044-202-2494) | ||||
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◈ 수입 또는 국내 제조 라니티딘 성분 원료의약품 전수 조사 - 원료의약품(7종)에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출 ◈ 라니티딘 사용 완제의약품 269품목 잠정 제조·수입·판매 및 처방 중지 ◈ NDMA 검출 제품 복용환자 인체영향평가 진행 예정 |
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통* ‘라니티딘** 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA***가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었다고 밝혔습니다.
* 국내‧외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품
** 라니티딘 : 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분
*** NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)
○ 이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였습니다.
< ① 조사결과 및 안전조치 주요내용 >
□ 식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(9.14) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거하여 검사하였습니다.
○ 그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출*되었습니다.
* 7개 제조소 모든 제품에서 검출되었으나, 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었음
○ 이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 하였습니다.
□ NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있습니다.
○ 식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성하여 보다 정확한 원인을 분석할 계획입니다.
□ 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제하여 산정했으며,
○ 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토하여 설정했습니다.
* ICH M7(International Council for Harmonisation Mutagenic 7) : 의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리를 위한 가이드라인
< ② 라니티딘 의약품 복용환자의 건강에 대한 영향 >
□ 식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔습니다.
○ 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정됩니다.
□ 다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획입니다.
○ 이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성하여 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정입니다.
* 독일 연방의약품의료기기연구원, 호주 연방의료제품청은 NDMA로 인한 즉각적인 환자의 위험은 존재하지 않는다고 밝혔음
* 미국 FDA 및 유럽의약품청, 라니티딘 의약품 복용환자 대상 인체영향평가 수행 중
< ③ 라니티딘 의약품 처방‧조제 차단 및 재처방ㆍ재조제 >
□ 보건복지부(장관 박능후)는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔습니다.
○ 참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(1,443,064명, 25일 기준)입니다.
* 해당 의약품 처방 의료기관은 24,301개소, 조제 약국은 19,980개소
○ 9.26.01시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)*을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였습니다.
* DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 제공하는 서비스
□ 해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문*하여 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하여 주시기 바랍니다.
* 처방 받은 잔여 의약품도 같이 지참
** 조제 받은 약국을 방문하여 약사에게 해당 의약품 문의
□ 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며,
○ 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않습니다.
○ 아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있습니다.
□ 마지막으로, 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 다음과 같이 지원하겠습니다.
○ 신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정입니다.
○ 또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하겠습니다.
* 관련 문의 : 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(033-739-2263)
< ④ 환자 안내사항 >
□ 식약처는 이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 해당 의약품을 처방한 병‧의원 등의 의사 또는 약사에게 상담 받을 것을 당부했습니다.
○ 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘위장약, 라니티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있습니다.
※ 식약처 대표 블로그(mfdsblog.com), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 등에서도 확인 가능
< ⑤ 향후 대책 >
□ 정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성‧운영하고,
○ 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의하여 적절한 제도를 도입할 계획입니다.
○ 또한 이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련하겠습니다.
〈붙임〉1. 라니티딘 원료의약품 수거·검사 결과
2. 잠정 판매중지 의약품 목록
3. 라니티딘 관련 Q&A
4. 라니티딘 성분 의약품 교환 관련 Q&A
5. 의약품 안전성 서한
[붙임 1] 라니티딘 원료의약품 수거·검사 결과
검사대상 | NDMA 분석결과(ppm) | |
인도 SMS Lifescience社 라니티딘염산염 (DMF 등록번호:20050831-35-B-99-07) | 불검출 ∼ 11.02ppm | |
인도 SMS Pharmaceuticals社 라니티딘염산염 (DMF 등록번호:20121115-35-B-336-12) | 14.68 ∼ 40.30ppm | |
인도 SMS Pharmaceuticals社 라니티딘염산염 (DMF 등록번호:20121114-35-B-334-11) | 16.10 ∼ 53.50ppm | |
인도 Orchev pharma社 라니티딘염산염 (DMF 등록번호:20101215-35-B-294-09) | 불검출 ∼ 7.61ppm | |
인도 Dr Reddy’s社 라니티딘염산염 (DMF 등록번호:20050831-35-B-98-06) | 불검출 ∼ 27.40ppm | |
스페인 UNION QUIMICO FARMACEUTICA社 라니티딘염산염 (DMF 등록번호:20050831-35-B-92-01) | 불검출 ∼ 6.85ppm | |
경보제약社 라니티딘염산염 (DMF 등록번호:20050831-35-B-96-04) | 불검출 ∼ 2.78ppm | |
[붙임 2] 잠정 판매중지 의약품 목록
연번 | 구분 | 제품명 | 업소명 |
1 | 전문 | 가딘정(라니티딘염산염) | 유니메드제약(주) |
2 | 일반 | 가딘정75밀리그램(라니티딘염산염) | 유니메드제약(주) |
3 | 전문 | 가딘주(라니티딘염산염) | 유니메드제약(주) |
4 | 전문 | 가스티딘정150mg(라니티딘염산염) | 아이큐어(주) |
5 | 전문 | 가제트정 | (주)알피바이오 |
6 | 전문 | 가티스정 | 유니메드제약(주) |
7 | 전문 | 개스포린에프정 | 안국약품(주) |
8 | 전문 | 개스포린정 | 안국약품(주) |
9 | 일반 | 겔포스디엑스정 | 보령제약(주) |
10 | 전문 | 경보라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) | (주)경보제약 |
11 | 전문 | 글로비스정 | (주)한국글로벌제약 |
12 | 일반 | 나니틴정 | (주)씨트리 |
13 | 전문 | 네오티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) | 구주제약(주) |
14 | 전문 | 넥시나디정 | (주)넥스팜코리아 |
15 | 전문 | 넥시나정 | (주)넥스팜코리아 |
16 | 일반 | 넬슨라니티딘염산염정75밀리그램 | 한국넬슨제약(주) |
17 | 전문 | 넬슨염산라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) | 한국넬슨제약(주) |
18 | 일반 | 노이탐정 | (주)한국비엠아이 |
19 | 전문 | 뉴나스포린정 | 안국뉴팜(주) |
20 | 전문 | 뉴비스정 | 환인제약(주) |
21 | 전문 | 더블원정 | 일동제약(주) |
22 | 전문 | 라나시드주(라니티딘염산염) | 구주제약(주) |
23 | 전문 | 라니돈정150밀리그램(라니티딘염산염) | (주)씨트리 |
24 | 일반 | 라니돈정75밀리그램(라니티딘염산염) | (주)씨트리 |
25 | 일반 | 라니드정(라니티딘염산염) | 한국코러스(주) |
26 | 일반 | 라니딘정75mg(라니티딘염산염) | (주)테라젠이텍스 |
27 | 일반 | 라니라민정 | 아이큐어(주) |
28 | 일반 | 라니몬정 | (주)한국파비스제약 |
29 | 일반 | 라니벤정 | 엔비케이제약(주) |
30 | 전문 | 라니비스정 | 구주제약(주) |
31 | 전문 | 라니비트정 | 신풍제약(주) |
32 | 전문 | 라니빅에스정 | 한미약품(주) |
33 | 전문 | 라니빅정150밀리그램(라니티딘염산염) | 한미약품(주) |
34 | 일반 | 라니빅정75밀리그램(라니티딘염산염) | 한미약품(주) |
35 | 전문 | 라니센정(라니티딘염산염) | (주)퍼슨 |
36 | 전문 | 라니스정(라니티딘염산염) | (주)씨엠지제약 |
37 | 전문 | 라니스카정150mg(라니티딘염산염) | (주)오스코리아제약 |
38 | 일반 | 라니온정 | 원광제약(주) |
39 | 일반 | 라니원정 | 일동제약(주) |
40 | 일반 | 라니웰정 | 동성제약(주) |
41 | 전문 | 라니잔정(라니티딘염산염) | 익수제약(주) |
42 | 전문 | 라니젠디정 | (주)테라젠이텍스 |
43 | 전문 | 라니젠정 | (주)테라젠이텍스 |
44 | 일반 | 라니콤정 | 영일제약(주) |
45 | 전문 | 라니킴정(라니티딘염산염) | 한국콜마(주) |
46 | 전문 | 라니킹정(라니티딘염산염) | (주)그린제약 |
47 | 일반 | 라니타드정 | (주)녹십자 |
48 | 전문 | 라니탁정(라니티딘염산염) | 하나제약(주) |
49 | 전문 | 라니탁주(라니티딘염산염) | 하나제약(주) |
50 | 일반 | 라니탄정 | 미래제약(주) |
51 | 일반 | 라니탑정(라니티딘염산염) | 한국프라임제약(주) |
52 | 일반 | 라니트린정 | 알파제약(주) |
53 | 전문 | 라니트정 | 메딕스제약(주) |
54 | 전문 | 라니티드정(라니티딘염산염) | (주)티디에스팜 |
55 | 일반 | 라니티란골드정(라니티딘염산염) | (주)한국비엠아이 |
56 | 일반 | 라니티마정 | 한미약품(주) |
57 | 일반 | 라니티스정 | 일양바이오팜(주) |
58 | 일반 | 라니티엠정(라니티딘염산염) | (주)마더스제약 |
59 | 전문 | 라니티엠정150mg(라니티딘염산염) | (주)마더스제약 |
60 | 전문 | 라니티온정150밀리그램(라니티딘염산염) | (주)다산제약 |
61 | 전문 | 라니티젠정150mg(라니티딘염산염) | (주)뉴젠팜 |
62 | 일반 | 라니포스정 | 에이프로젠제약(주) |
63 | 전문 | 라닉스정150밀리그램(라니티딘염산염) | 신일제약(주) |
64 | 일반 | 라닉스정75밀리그램(라니티딘염산염) | 신일제약(주) |
65 | 일반 | 라도닌정 | 경남제약(주) |
66 | 전문 | 라두배딘정(라니티딘염산염) | 삼남제약(주) |
67 | 일반 | 라디틴정(라니티딘염산염) | (주)이든파마 |
68 | 전문 | 라딘정(라니티딘염산염) | 한국유나이티드제약(주) |
69 | 일반 | 라딘정75밀리그램(염산라니티딘) | 한국유나이티드제약(주) |
70 | 일반 | 라딘큐정(라니티딘염산염) | (주)넥스팜코리아 |
71 | 일반 | 라마틴정 | 콜마파마(주) |
72 | 일반 | 라모겔정 | 신일제약(주) |
73 | 일반 | 라미신정 | 명문제약(주) |
74 | 전문 | 라비수디정 | 대웅바이오(주) |
75 | 전문 | 라비수정 | 대웅바이오(주) |
76 | 전문 | 라비스정 | 이연제약(주) |
77 | 전문 | 라비스큐어정 | (주)셀트리온제약 |
78 | 전문 | 라비원정 | (주)서울제약 |
79 | 전문 | 라비트라정 | (주)텔콘알에프제약 |
80 | 전문 | 라비트에이정 | 한국프라임제약(주) |
81 | 전문 | 라세틴엠정 | (주)마더스제약 |
82 | 전문 | 라슈트정 | 코스맥스바이오(주) |
83 | 전문 | 라스비디정 | 건일제약(주) |
84 | 전문 | 라스비정 | 건일제약(주) |
85 | 전문 | 라시딘정150mg(라니티딘염산염) | (주)인트로바이오파마 |
86 | 일반 | 라투딘정75밀리그램(라니티딘염산염) | 명문제약(주) |
87 | 전문 | 라티겐정(라니티딘염산염) | (주)일화 |
88 | 전문 | 라티니정(라니티딘염산염) | 콜마파마(주) |
89 | 일반 | 라티딘정 | (주)씨엠지제약 |
90 | 전문 | 란비스정 | 영일제약(주) |
91 | 전문 | 란틴정150밀리그램(라니티딘염산염) | 명인제약(주) |
92 | 전문 | 란틴주100밀리그램(라니티딘염산염) | 명인제약(주) |
93 | 전문 | 란틴주50밀리그램(라니티딘염산염) | 명인제약(주) |
94 | 일반 | 란플러스정 | 알리코제약(주) |
95 | 일반 | 랜시드정 | 한국코러스(주) |
96 | 전문 | 레니틴정150mg(라니티딘염산염) | 한국약품(주) |
97 | 일반 | 레니틴정75mg(라니티딘염산염) | (주)디에이치피코리아 |
98 | 전문 | 레스티딘정(라니티딘염산염) | (주)화이트생명과학 |
99 | 전문 | 로시드정150밀리그램(라니티딘염산염) | 코오롱제약(주) |
100 | 전문 | 루라틴정150mg(라니티딘염산염) | 대원제약(주) |
101 | 일반 | 루라틴정75mg(라니티딘염산염) | 대원제약(주) |
102 | 전문 | 루비스정 | 한국휴텍스제약(주) |
103 | 전문 | 루틴스정 | 씨제이헬스케어(주) |
104 | 전문 | 리보틴정150밀리그램(라니티딘염산염) | 미래제약(주) |
105 | 일반 | 마그틴정 | 진양제약(주) |
106 | 전문 | 마루틴정150mg(라니티딘염산염) | (주)셀트리온제약 |
107 | 일반 | 마루틴정75밀리그램(라니티딘염산염) | (주)셀트리온제약 |
108 | 일반 | 바로시드정 | 신풍제약(주) |
109 | 일반 | 복합란타딘정 | 한국신텍스제약(주) |
110 | 전문 | 부비스정 | 부광약품(주) |
111 | 전문 | 비스란정 | 에이프로젠제약(주) |
112 | 전문 | 비스원정 | 하나제약(주) |
113 | 전문 | 비스크라엘정 | 경동제약(주) |
114 | 전문 | 비스크라정 | 경동제약(주) |
115 | 전문 | 비씨라니티딘염산염정 | (주)비씨월드제약 |
116 | 전문 | 비씨라니티딘염산염주사50밀리그램 | (주)비씨월드제약 |
117 | 일반 | 삼성라니맥스정 | 삼성제약(주) |
118 | 전문 | 삼성라니티딘주(라니티딘염산염) | 삼성제약(주) |
119 | 전문 | 삼천당라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) | 삼천당제약(주) |
120 | 전문 | 삼천당라니티딘주(라니티딘염산염) | 삼천당제약(주) |
121 | 전문 | 세이렌정 | (주)퍼슨 |
122 | 전문 | 셀티딘정150mg(라니티딘염산염) | (주)텔콘알에프제약 |
123 | 전문 | 수비라정 | 대우제약(주) |
124 | 전문 | 슈라스정 | 크리스탈생명과학(주) |
125 | 일반 | 씨트리드정 | 대화제약(주) |
126 | 전문 | 아나시드정 | 아주약품(주) |
127 | 전문 | 아빅스정 | (주)한국파마 |
128 | 전문 | 아이라니티딘정(라니티딘염산염) | (주)아이월드제약 |
129 | 일반 | 아이란정75밀리그램(라니티딘염산염) | (주)아이월드제약 |
130 | 전문 | 알가스정 | (주)씨트리 |
131 | 전문 | 알니즈정 | (주)휴온스메디케어 |
132 | 전문 | 알라빅스정 | 케이엠에스제약(주) |
133 | 전문 | 알록스정 | 삼남제약(주) |
134 | 전문 | 알리타이드정 | 삼일제약(주) |
135 | 일반 | 알마딘정 | (주)한국피엠지제약 |
136 | 일반 | 알마타정 | (주)넥스팜코리아 |
137 | 전문 | 알미소정 | 한국콜마(주) |
138 | 일반 | 알미틴정 | (주)레고켐제약 |
139 | 전문 | 알바인정 | 국제약품(주) |
140 | 전문 | 알보스정 | 삼성제약(주) |
141 | 전문 | 알비더스디정 | 위더스제약(주) |
142 | 전문 | 알비드정 | (주)화이트생명과학 |
143 | 전문 | 알비라정 | 광동제약(주) |
144 | 전문 | 알비로정 | 콜마파마(주) |
145 | 전문 | 알비무스정 | (주)씨엘팜 |
146 | 전문 | 알비소정 | (주)라이트팜텍 |
147 | 전문 | 알비스D정 | (주)대웅제약 |
148 | 전문 | 알비스정 | (주)대웅제약 |
149 | 전문 | 알비아딘정 | (주)다산제약 |
150 | 전문 | 알비에스정 | 풍림무약(주) |
151 | 전문 | 알비젠정 | (주)뉴젠팜 |
152 | 전문 | 알비진정 | 진양제약(주) |
153 | 전문 | 알비콘정 | 동국제약(주) |
154 | 전문 | 알비큐정 | 이니스트바이오제약(주) |
155 | 전문 | 알비트리디정 | 제일약품(주) |
156 | 전문 | 알비트리정 | 제일약품(주) |
157 | 전문 | 알비트정 | (주)한국피엠지제약 |
158 | 전문 | 알비틴정 | (주)메디카코리아 |
159 | 전문 | 알빈스정 | 성원애드콕제약(주) |
160 | 전문 | 알큐어정 | (주)일화 |
161 | 전문 | 알토비스정 | (주)바이넥스 |
162 | 전문 | 알트리정 | 명문제약(주) |
163 | 일반 | 알티디75정(라니티딘염산염) | (주)한국파비스제약 |
164 | 전문 | 알펜스정 | (주)녹십자 |
165 | 전문 | 알피라니티딘염산염정150mg | (주)알피바이오 |
166 | 전문 | 에스알비디정 | 삼천당제약(주) |
167 | 전문 | 에스알비정 | 삼천당제약(주) |
168 | 일반 | 에스케이라틴정 | 에스케이케미칼(주) |
169 | 전문 | 에이비스정 | 알보젠코리아(주) |
170 | 전문 | 에이유에프정 | (주)한국파비스제약 |
171 | 전문 | 에이프로젠라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) | 에이프로젠제약(주) |
172 | 전문 | 엘버스정 | (주)휴온스 |
173 | 전문 | 엘비스정 | 한국코러스(주) |
174 | 일반 | 엘티딘정75밀리그램(라니티딘염산염) | 대우제약(주) |
175 | 전문 | 영풍라니티딘염산염정150밀리그램 | 영풍제약(주) |
176 | 전문 | 오스틴라니티딘염산염정150mg | 오스틴제약(주) |
177 | 일반 | 오스틴라니티딘염산염정75mg | 오스틴제약(주) |
178 | 전문 | 우리들라니티딘염산염정150mg | 우리들제약(주) |
179 | 일반 | 우리들라니티딘염산염정75mg | 우리들제약(주) |
180 | 전문 | 우리틴정(라니티딘염산염) | (주)디에이치피코리아 |
181 | 전문 | 원탁정(라니티딘염산염) | (주)휴온스 |
182 | 일반 | 위나시드정 | 한국넬슨제약(주) |
183 | 일반 | 위니스정 | 삼진제약(주) |
184 | 전문 | 위드디정 | 삼진제약(주) |
185 | 전문 | 위라딘정150밀리그램(라니티딘염산염) | 한화제약(주) |
186 | 일반 | 위라딘정75밀리그램(라니티딘염산염) | 한화제약(주) |
187 | 전문 | 위비스디정 | 한올바이오파마(주) |
188 | 전문 | 위비스정 | 한올바이오파마(주) |
189 | 전문 | 위빅스정 | 대화제약(주) |
190 | 전문 | 위수비정 | 우리들제약(주) |
191 | 일반 | 위싹정 | 제일헬스사이언스(주) |
192 | 일반 | 위콜정 | 제이에스제약(주) |
193 | 전문 | 위큐정 | (주)유한양행 |
194 | 일반 | 위키파정 | 한국프라임제약(주) |
195 | 일반 | 위트란정 | 크리스탈생명과학(주) |
196 | 전문 | 유니비스디정 | 한국유니온제약(주) |
197 | 일반 | 유니탁정 | 유니메드제약(주) |
198 | 일반 | 유니티딘정 | 한국유니온제약(주) |
199 | 전문 | 유란탁정(라니티딘염산염) | 환인제약(주) |
200 | 일반 | 유란탁정75밀리그램(라니티딘염산염) | 환인제약(주) |
201 | 전문 | 유란탁주(라니티딘염산염) | 환인제약(주) |
202 | 전문 | 유란탁주100밀리그램(라니티딘염산염) | 환인제약(주) |
203 | 전문 | 유한염산라니티딘정150밀리그람 | (주)유한양행 |
204 | 전문 | 이노티딘정(라니티딘염산염) | 에스피씨(주) |
205 | 전문 | 이디스디정 | (주)이든파마 |
206 | 전문 | 이디스정 | (주)이든파마 |
207 | 전문 | 인비스디정 | (주)인트로바이오파마 |
208 | 전문 | 인비스정 | (주)인트로바이오파마 |
209 | 일반 | 인스위틴정 | 한국인스팜(주) |
210 | 전문 | 일양바이오라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) | 일양바이오팜(주) |
211 | 일반 | 일양바이오라니티딘정75밀리그램(라니티딘염산염) | 일양바이오팜(주) |
212 | 전문 | 자니큐정150mg(라니티딘염산염) | 조아제약(주) |
213 | 일반 | 자니큐정75mg(라니티딘염산염) | 조아제약(주) |
214 | 전문 | 잔다크정(라니티딘염산염) | (주)시어스제약 |
215 | 전문 | 잔시큐정(라니티딘염산염) | (주)동구바이오제약 |
216 | 일반 | 잔시큐정75mg(라니티딘염산염) | (주)동구바이오제약 |
217 | 일반 | 잔큐75정(라니티딘염산염) | 동인당제약(주) |
218 | 일반 | 잔큐정 | 동인당제약(주) |
219 | 일반 | 잔타놀정 | 조아제약(주) |
220 | 일반 | 잔타딘정 | (주)일화 |
221 | 일반 | 잔타스정 | 고려제약(주) |
222 | 전문 | 잔탁정150밀리그램(라니티딘염산염) | (주)글락소스미스클라인 |
223 | 일반 | 잔탁정75밀리그램(라니티딘염산염) | (주)글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아 |
224 | 전문 | 잔탁주(라니티딘염산염) | (주)글락소스미스클라인 |
225 | 일반 | 잔트락틴정 | 일양약품(주) |
226 | 일반 | 잔티딘정 | 동화약품(주) |
227 | 일반 | 제니드정 | (주)마더스제약 |
228 | 전문 | 제니틴정150밀리그램(라니티딘염산염) | (주)한국피엠지제약 |
229 | 일반 | 제니틴정75밀리그램(라니티딘염산염) | (주)한국피엠지제약 |
230 | 전문 | 제이딘정150밀리그램(라니티딘염산염) | (주)종근당 |
231 | 일반 | 제이딘정75밀리그램(라니티딘염산염) | (주)종근당 |
232 | 전문 | 제티스정 | (주)씨티씨바이오 |
233 | 일반 | 젯시드에프정 | (주)테라젠이텍스 |
234 | 일반 | 젯-시드정 | (주)유한메디카 |
235 | 전문 | 지아이지정(라니티딘염산염) | 부광약품(주) |
236 | 일반 | 지아이지정75밀리그램(라니티딘염산염) | 부광약품(주) |
237 | 전문 | 지엘라니티딘염산염정 | 지엘파마(주) |
238 | 일반 | 지엘라니티딘염산염정75밀리그램 | 지엘파마(주) |
239 | 일반 | 지엘라니티딘콤푸정 | 지엘파마(주) |
240 | 전문 | 카밀란정(라니티딘염산염) | 대한뉴팜(주) |
241 | 전문 | 케이비스디정 | (주)경보제약 |
242 | 전문 | 케이비스정 | (주)경보제약 |
243 | 일반 | 케이비티딘정75밀리그램(라니티딘염산염) | (주)경보제약 |
244 | 전문 | 큐딘정(라니티딘염산염) | 알보젠코리아(주) |
245 | 전문 | 큐란정(라니티딘염산염) | 일동제약(주) |
246 | 전문 | 큐란정300밀리그램(라니티딘염산염) | 일동제약(주) |
247 | 일반 | 큐란정75밀리그램(라니티딘염산염) | 일동제약(주) |
248 | 전문 | 큐란주사100밀리그램(라니티딘염산염) | 일동제약(주) |
249 | 전문 | 큐란주사50밀리그램(라니티딘염산염) | 일동제약(주) |
250 | 일반 | 큐시드정 | (주)유한양행 |
251 | 일반 | 큐티딘정75mg(라니티딘염산염) | 영풍제약(주) |
252 | 일반 | 타라나플렉스정 | 오스틴제약(주) |
253 | 전문 | 트라비스정 | 미래제약(주) |
254 | 전문 | 트리비스정 | 동성제약(주) |
255 | 전문 | 트리시드정 | 고려제약(주) |
256 | 일반 | 티노큐정75mg(라니티딘염산염) | 콜마파마(주) |
257 | 전문 | 파마킹라니티딘정(라니티딘염산염) | (주)파마킹 |
258 | 전문 | 파비스라니티딘정 | (주)한국파비스제약 |
259 | 전문 | 하이비스정 | 한국맥널티(주) |
260 | 일반 | 하이티딘정 | 영풍제약(주) |
261 | 일반 | 한신카스롱정 | (주)한국신약 |
262 | 전문 | 한올라니티딘염산염주 | 한올바이오파마(주) |
263 | 일반 | 한풍안토시드정 | (유)한풍제약 |
264 | 전문 | 화비스정 | 화일약품(주) |
265 | 전문 | 휴니틴정(라니티딘염산염) | (주)휴온스메디케어 |
266 | 일반 | 휴니틴정75mg(라니티딘염산염) | (주)휴온스메디케어 |
267 | 전문 | 휴란정150mg(라니티딘염산염) | (주)휴비스트제약 |
268 | 전문 | 휴텍스라니티딘정150mg(라니티딘염산염) | 한국휴텍스제약(주) |
269 | 일반 | 휴텍스라니티딘정75mg(라니티딘염산염) | 한국휴텍스제약(주) |
[붙임 3]
라니티딘 관련 Q&A |
Q1) 라니티딘은 무엇인가?
◦ 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군* 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분입니다.
* 졸링거-엘리슨증후군 : 위산이 과다 분비되어 발생하는 난치성 소화성 궤양
Q2) 라니티딘 원료의약품 품목 현황은?
◦ 라니티딘 원료의약품은 11종(제조소 기준)이 등록되어 있으며, 그 중 7종의 원료(제조1, 수입6)가 유통 중에 있습니다.
구분 | 등록 | 유통 |
제조소 기준 | 11종 원료 | 7종 원료 |
◦ 제조·수입·유통 중인 원료의약품 7종 모두 일부 제조번호에서 NDMA가 검출되어 제조·수입·판매중지 조치를 하였습니다.
Q3) 라니티딘 성분 완제의약품 현황은?
◦ 허가된 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목입니다.
◦ 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 269품목(133개사), 그 중 전문의약품은 174품목(113개사)이며, 일반의약품은 95품목(74개사)입니다.
* ’18년 라니티딘 성분 완제의약품(269품목)의 생산·수입실적은 약 2,700억원이며, 이 중 전문의약품(174품목)은 약 2,440억원으로 약 90% 차지
※ 라니티딘을 사용하여 생산·유통 중인 완제의약품 : 총 269품목
① 허가된 라니티딘 사용 완제의약품 : 395품목 ② 허가된 완제의약품 중 최근 3년 간 생산실적 없는 품목 : 130품목 ③ 허가는 종료되었으나 시중 유통 중인 품목 : 4품목 ④ 실제 유통중인 품목(① - ② + ③) : 269 |
Q4) 라니티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 원인은?
◦ 우리나라를 포함하여 미국, 유럽 각 국 규제기관들이 NDMA의 생성원인에 대해 조사하고 있습니다.
◦ 현재로서는 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나,
- 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성된 것으로 추정하고 있습니다.
Q5) 각 국 규제기관의 라니티딘 의약품에 대한 조치 동향은?
◦ 미국 FDA의 경우 라니티딘 의약품 전반에 걸쳐 NDMA 생성원인 등 관련 조사를 하고 있으며, 유럽 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대하여 회수 등 조치를 하고 있습니다.
Q6) 같은 회사의 원료인데 NDMA 검출량에 차이가 나는 이유는?
◦ NDMA는 제조공정 또는 보관과정에서 비의도적으로 생성된 불순물이므로, 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조단위별로 편차가 상당히 있을 수 있습니다.
◦ 식약처의 수거·검사 결과, 같은 제조소 원료이지만 제조번호별로 검출량에 편차가 있었으며, 외국에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 혼재되어 나온 사례가 있습니다.
Q7) 재발 방지대책은?
◦ 라니티딘과 같이, 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사하여 목록화 하고, NDMA 발생가능성이 높은 순서를 선정하여 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠습니다.
◦ 아울러, 위해가능성 있는 물질에 대한 안전 관리기준 설정, 해외제조소 등록제 시행, 위해의약품 생산 등에 대한 징벌적 과징금 부과 등 원료의약품 안전관리 체계를 구축·운영하겠습니다.
[붙임 4]
라니티딘 성분 보험의약품 급여중지 관련 Q&A |
Q1 : 어떤 의약품을 재처방·재조제 받을 수 있나요?
A1 : 불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여중지된 라니티딘 성분
의약품(이하 라니티딘 의약품)으로 식약처에서 최종 발표한 의약품입니다.
Q2 : 본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나요?
A2 : ① 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나
② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 제품명, 성분명, 투약일수 등 제공)하거나
③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인
Q3 : 어디에서 재처방 받을 수 있나요?
A3 : 현재 복용중인 라니티딘 의약품을 직접 처방 받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담 후, 복용이 필요한 경우 재처방을 받아 복용하여 주시기 바랍니다.
Q4 : 환자는 재처방·재조제 비용을 지불해야 하나요?
A4 : 의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 라니티딘 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한하여 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없습니다.
Q5 : 이미 복용한 의약품도 대상이 되나요?
A5 : 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방·재조제가 가능합니다.
Q6 : 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나요?
A6 : 반드시 남아있는 약을 요양기관(병·의원, 약국)에 가져가야 재처방·재조제할 수 있으며,
남아 있는 약을 가져가지 않았는데 처방·조제하는 경우는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)
Q7 : 병·의원에 가지 않고 약국에만 가면 다른 약으로 재조제 할 수 있나요?
A7 : 의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문하여 의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있습니다.
Q8 : 재처방시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가요?
A8 : 재처방 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 합니다.
다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려하여 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품에 대해 재처방을 한 경우라도 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정입니다.
Q9 : 이 기준은 건강보험에만 적용되는 것입니까?
A9 : 기본적으로 국민건강보험법령을 준용하는 다른 제도에도 모두
적용됩니다. 다만 구체적인 절차나 기준 등을 각 제도의 규정에 따라 달라질 수 있습니다.
Q10 : 라니티딘 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가요? (예: 잔여일수 5일분 처방 + 30일분 추가 처방)
A10 : 금번 조치에 따라 재처방·재조제하는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품입니다. 따라서 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다.
- 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리
(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)
Q11 : 다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나요?
예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 재처방 받아야 하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받는 건가요, 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있는 건가요?
A11 : 환자본인부담금 면제를 받으려면 a를 대신할 약만 10일치 재처방 받아야 합니다.
Q12 : 라니티딘 의약품의 재처방과 동시에 다른 질병(예: 배탈 등)에 대한 진료가 이루어진 경우 함께 처방이 가능한가요?
A12 : 환자본인부담금 면제는 라니티딘 의약품을 재처방 받는 경우만을 대상으로 하고 있으므로, 다른 질병에 대한 처방전에 대해서는 별도의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다.
- 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리
(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)
Q13 : 현재 복용중인 약을 처방 받았던 요양기관이 휴·폐업한 경우 어디에서 재처방 받을 수 있나요?
A13 : 요양기관이 휴·폐업한 경우는 다음과 같이 합니다.
○ 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문하여, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 ② 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청합니다.
※ 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능
○ ‘요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ‘이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서’을 가지고 원하는 요양기관에 가시면 됩니다.
※ 단, 공단에서 ‘이전 처방 요양급여내역 발급’이 어려운 경우는 다음과 같이 처방 내역을 확인합니다.
① 이전 처방조제약 봉투에 있는 조제안내 ② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기간, 약품명, 투약일수 등 제공) ③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급 요청 |
○ 환자가 방문한 요양기관은 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 처방하지 않았다 하더라도 의약품을 재처방하면 됩니다.
- 그 외 기준은 금번 ‘라니티딘 성분 의약품 관리기준’ 처리 절차와 동일
※ 요양기관의 건강보험 청구관련 Q&A는 추후 별도 안내 예정
라니티딘 성분 일반의약품 약국 교환·환불 관련 Q&A |
Q1) 의사의 처방없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있나요?
○ 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있습니다.
Q2) 이미 복용한 일반의약품은 환불조치 되나요?
○ 복용한 후 남아있는 일반의약품에 대해서 교환/환불해드립니다.
Q3) 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나요?
○ 반드시 남아있는 약을 약국에 가져가야 교환/환불할 수 있습니다.
Q4) 어디에서 교환/환불할 수 있나요? (아무 약국에서나 교환/환불할 수 있나요?)
○ 약을 직접 구입한 약국 가셔야 교환/환불이 가능합니다.
Q5) 환자가 거동이 불편한데 환자가 직접 가야하나요?
○ 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자가 교환/환불할 수 있습니다.
[붙임 5] 의약품 안전성 서한
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