임상시험약제 실패 후 투여된 Ledipasvir+Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정) 요양급여 인정여부

임상시험약제 실패 후 투여된 Ledipasvir+Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정) 요양급여 인정여부

■ 청구내역 (남/59세)
- 청구 상병명: 만성 바이러스 C형간염
- 주요 청구내역
629 하보니정/A(625900060) (ledipasvir,sofosbuvir) 1*1*35

■ 심의결과
○ Faldaprevir(BI 201335)는 식품의약품안전처 의약품 허가를 받지 못한 약제이나, 식품의약품안전처에서 승인한 임상시험을 공식적으로 진행한 후 실패하였으므로, 이를 C형간염 바이러스 프로테아제 저해제에 실패한 경우로 보고 Ledipasvir+Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정)를 투여하는 것이 타당하다는 다수 전문가의 의견에 따라, 동 건에 투여된 Ledipasvir+Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정)의 요양급여를 사례로 인정함.

■ 심의내용
○ 동 건(남/59세)은 유전자형 1b형인 만성 C형간염 환자로, 임상시험[Faldaprevir(BI 201335)+ 페그인터페론/ 리바비린]에 참여하였으나('09.4.2.~'09.9.15.) 치료 실패하여 경과 관찰 중 C형간염 바이러스 리보 핵산 검사(HCV RNA) 결과 2,322,200IU/mL('16.8.4.)로 확인되어 Ledipasvir+Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정)를 투여 시작한('16.8.18.) 건임. Faldaprevir(BI 201335)는 현재 요양급여로 등재되지 않은 C형간염 바이러스 프로테아제 저해제로, 이에 실패하여 투여된 Ledipasvir+Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정)의 요양급여 인정여부에 대하여 심의함.

○ Ledipasvir+Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정)는 관련 급여기준*에 의거, 성인 만성 C형간염 환자 중 「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir 경구제(품명: 다클린자정 60밀리그램)와 Asunaprevir 경구제(품명: 순베프라캡슐 100밀리그램) 병용요법을 투여할 수 없는 경우」로 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 C형간염 바이러스 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)를 대상으로 요양급여를 인정하며,

Daclatasvir 경구제(품명: 다클린자정 60밀리그램)와 Asunaprevir 경구제(품명: 순베프라캡슐 100밀리그램) 병용요법**은 성인 만성 C형간염 환자 중 유전자형 1b형으로 「이전에 치료 받은 경험이 없는 환자」 또는 「다른 C형간염 바이러스 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자」를 대상으로 요양급여를 인정함.
* Ledipasvir+Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정) (보건복지부 고시 제2016-145호. '16.8.1. 시행)
** Daclatasvir 경구제(품명: 다클린자정 60밀리그램) (보건복지부 고시 제2016-145호. '16.8.1. 시행)
Asunaprevir 경구제(품명: 순베프라캡슐 100밀리그램) (보건복지부 고시 제2015-239호. '16.1.1. 시행)

○ Faldaprevir(BI 201335)는 작용 기전 상 C형간염 바이러스 프로테아제 저해제로 분류되며, 페그인터페론알파/ 리바비린과 병용투여하는 요법으로 식품의약품안전처 임상시험 승인 하에 2011년 3상 연구까지 시행하였으나 최종 허가를 받지 못한 시험 약제임.

○ 관련 전문가 의견에 따르면, C형간염 바이러스 프로테아제 저해제에 노출이 된 경우 Asunaprevir 경구제 (품명: 순베프라캡슐 100밀리그램) 투여 시 교차내성이 발생할 위험성이 있으므로, Faldaprevir(BI 201335)를 투여한 경우 Daclatasvir 경구제(품명: 다클린자정 60밀리그램)와 Asunaprevir 경구제(품명: 순베프라캡슐 100밀리그램) 병용요법을 시행할 수 없다는 의견임.

○ 따라서 Faldaprevir(BI 201335)는 식품의약품안전처 의약품 허가를 받지 못한 약제이나, 식품의약품안전처에서 승인한 임상시험을 공식적으로 진행한 후 실패하였으므로, 이를 C형간염 바이러스 프로테아제 저해제에 실패한 경우로 보고 Ledipasvir+Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정)를 투여하는 것이 타당하다는 다수 전문가의 의견에 따라, 동 건에 투여된 Ledipasvir+Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정)의 요양급여를 사례로 인정함.

■ 참고
○ Ledipasvir+Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정) (보건복지부 고시 제2016-145호. ’16.8.1. 시행)
○ Daclatasvir 경구제(품명: 다클린자정 60밀리그램) (보건복지부 고시 제2016-145호. ’16.8.1. 시행)
○ Asunaprevir 경구제(품명: 순베프라캡슐 100밀리그램) (보건복지부 고시 제2015-239호. ’16.1.1. 시행)
○ 김정룡 외 저. 김정룡 소화기계 질환. 제4판. 일조각. 2016.
○ Feldman, et al. Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal And Liver Disease. 10th Edition. Elsevier. 2016.
○ APASL consensus statements and recommendation on treatment of hepatitis C 2016.
○ 2015 대한간학회 C형간염 진료가이드라인.
○ EASL Recommendation on Treatment of Hepatitis C 2015.

[2017.3.28. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]

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[급성약물중독 재해사망인정사례]우울증으로 치료중 고관절전치환술후 고생하다가 음주후 수면제-자나팜정, 우울증약-에나프정 등 우울증약 과다복용으로 인한 약물중독으로 사망한 사건(추정)에서 재해사망보험금 수령한 손해사정사례입니다

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[암우울증 암후유증 통증 스트레스 자살, 자살재해사망보험금 수령한 손해사정사례 No7030.]

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[사망원인미상 상해사망보험금지급사례] 자전거사고로 넘어져 상세불명의 심정지로 저산소성뇌손상의증환자의 상해사망보험금을 수령한 손해사정사례.

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