전이성 거세저항성 전립선암 상병에 전립선 특이항원(PSA) 상승 등을 사유로 교체 투여한 항암제 보험 인정여부 : 보험의학교육자료

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제목: 전이성 거세저항성 전립선암 상병에 전립선 특이항원(PSA) 상승 등을 사유로 교체 투여한 항암제 보험 인정여부

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작성일: 2017.04.06

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내용

전이성 거세저항성 전립선암 상병에 전립선 특이항원(PSA) 상승 등을 사유로 교체 투여한 항암제 보험 인정여부

■ 청구내역(남/67세)
- 청구 상병명: 전립선의 악성 신생물, 뼈의 이차성 악성 신생물, 칼슘 대사장애, 상세불명의 고지질혈증
- 주요 청구내역
421 엑스탄디연질캡슐/A(677200230) (enzalutamide) 4*1*28

■ 심의결과
○ 전이성 거세저항성 전립선암(CRPC) 상병에 enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐)로 교체 투여 전 시행한 영상 검사상 병의 진행이 확인되지 않고, 진료기록부상 항암제를 변경해야할 정도의 손톱 부작용이 확인되지 않았으나, PSA의 상승을 사유로 항암제를 변경하는 것은 타당하지 않다고 판단되므로 동 건에 교체 투여한 enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐)는 인정하지 아니함.

■ 심의내용
○ 동 건(남/67세)은 2011.6. 골전이된 전립선암으로 진단받고 2011.7. 복강경하 근치적 전립선 절제술(Laparoscopic Radical Prostectomy, LRP) 시행받은 후 항암치료 중으로, docetaxel(품명: 탁소텔주 등)과 prednisolone 병합요법 8주기 후 제출된 영상 검사상 병의 진행 소견은 없으나, 전립선 특이항원(Prostate Specific Antigen, PSA) 상승 및 손톱 부작용을 사유로 enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐)로 항암제 교체 투여함.

이에 전이성 거세저항성 전립선암(Castration-resistant Prostate Cancer, CRPC) 상병에 전립선 특이항원(PSA) 상승 및 약제 부작용을 사유로 교체 투여한 항암제 인정여부에 대하여 논의함.

○ 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험 심사평가원 공고 제 2014-238호, 2014.12.1.)에 의하면, 고형암 및 악성림프종은 매 2-3주기 (cycle)마다 반응을 평가하여 질병이 진행되거나 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 하며, 고형암은 'WHO 또는 RECIST criteria'로 반응평가 하도록 되어 있음.

또한 RECIST criteria version 1.1(2009.)에 의하면, 표적병변의 직경의 합이 최저치로부터 최소 20% 증가되고 최소 5mm의 증가를 보이는 경우에 진행성 질환(Progressive Disease, PD)으로 제시하고 있음.

○ 관련 교과서 등에 의하면, PSA가 전립선암 종양표지자로 널리 이용되고 있지만 이는 질병을 특정 하는 것보다 장기(organ)를 특정 하는 것으로, 전립선암의 스크리닝 도구 및 진행된 전립선암에서 예후인자로서의 PSA 역할에 대하여는 여전히 논란이 되고 있음.

○ 관련 임상진료지침에 의하면, 전이성 거세저항성 전립선암(CRPC)에서 약물 치료의 반응을 평가할 때에 PSA 뿐만 아니라 임상적, 영상학적 기준을 고려해야 한다고 되어 있음.

○ 또한 전립선암 임상시험 워킹그룹(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group, PCWG)3 권고사항에 따르면, 치료효과를 보였던 환자라면 PSA가 초기 감소한 후 상승된 경우에 방사선학적, 임상적 진행이 명확해질 때까지 치료를 계속하도록 권고하고 있음.
○ 진료기록 및 청구내역을 참조하여 볼 때, 동 건은 전이성 거세저항성 전립선암(CRPC) 상병으로 docetaxel(품명: 탁소텔주 등)과 prednisolone 병합요법 총 8주기 투여(2014.11.10.-2015.4.9.) 후 2015.4.30. 손톱 부작용으로 약제 투여 중단하고 박트로반연고 처방하였음. 손톱 부작용의 정도에 대한 기록은 확인되지 않았으며, 부작용과 관련하여 docetaxel(품명: 탁소텔주 등) 항암제의 용량변경 시도는 없었음.

항암제 투여 후 2014.12.2. 복부 CT, 2015.1.27. 골스캔 및 복부 CT 시행하였고, 중단 후 2015.6.8. 시행한 골스캔 및 복부 CT 결과 병의 진행소견은 없었으나, PSA의 상승(2015.4.9. 27.7 → 2015.4.30. 28.7 → 2015.6.8. 64.3 → 2015.6.11. 64.5)을 사유로 2015.6.11. enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐)로 항암제 변경한 것으로 확인됨.

○ 동 건은 전이성 거세저항성 전립선암(CRPC) 상병에 enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐)로 교체 투여 전 시행한 영상 검사상 병의 진행이 확인되지 않고, 진료기록부상 항암제를 변경해야할 정도의 손톱 부작용이 확인되지 않았으나, PSA의 상승을 사유로 항암제를 변경하는 것은 타당하지 않다고 판단됨.

○ 따라서, 동 건에 교체 투여한 enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐)는 인정하지 아니함.

○ 또한, 전이성 거세저항성 전립선암(CRPC) 상병에 PSA 상승만으로 교체 투여하는 항암제는 인정하지 않고 영상 반응평가(CT, MRI 등), 임상 증상 등을 검토하여 사례별로 심사하기로 함.

■ 참고
○ 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항
(건강보험심사평가원 공고 제 2014-238호, 2014.12.1. 시행)
○ Wein, Alan J., et al. Campbell-Walsh Urology. 11th ed. Elsevier. 2016.
○ Niederhuber, John E., et al. Abeloff's Clinical Oncology. 5th ed. Elsevier. 2014.
○ 대한비뇨기종양학회 전립선암진료지침. 2015.
○ EAU(European Association of Urology) Guidelines on Prostate Cancer. 2015.
○ Cancer of the prostate: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. 2015.
○ The 2015 CUA-CUOG Guidelines for the Management of Castration Resistant Prostate Cancer(CRPC)
○ NCCN Guidellines Version 2.2014 Prostate Cancer
○ RECIST guideline Version 1.1. 2009.
○ Howard I. Scher, et al. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol 34:1402-1418.
○ Howard I. Scher, et al. Increased Survival with Enzalutamide in Prostate Cancer after Chemotherapy. N Engl J Med 2012;367:1187-97.
○ Heather Payne, et al. Prostate-specific antigen: An evolving role in diagnosis, monitoring, and treatment evaluation in prostate cancer. Urologic Oncology: Seminars and Original Investigations 29 (2011) 593?01.

[2016.6.27. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]